Información sobre Sitagliptina

Información para los profesionales de la salud
La pancreatitis aguda y la sitagliptina (Januvia y comercializado como Janumet)
[09/25/2009]La FDA está revisando la información de prescripción de Januvia (sitagliptina) y Janumet (sitagliptina / metformina) para incluir información sobre casos de pancreatitis aguda en pacientes que utilizan estos productos.
La sitagliptina, el primero de una nueva clase de fármacos se denominan inhibidores de la diabetes-4 (DPP-4) los inhibidores, está aprobado como adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Ochenta y ocho casos de post-comercialización de la pancreatitis aguda, incluyendo dos casos de pancreatitis hemorrágica o necrotizante en pacientes tratados con sitagliptina, se informó a la Agencia entre 16 de octubre 2006 y 9 de febrero de 2009. Basándose en estos informes, la FDA está trabajando con el fabricante de la sitagliptina y la sitagliptina / metformina para revisar la información de prescripción para incluir:
La información relativa a los informes posteriores a la comercialización de la pancreatitis aguda, incluyendo las formas graves, pancreatitis hemorrágica o necrotizante.
La recomendación de que los profesionales sanitarios vigilar a los pacientes cuidadosamente para el desarrollo de pancreatitis después de la iniciación o aumento de la dosis de sitagliptina o sitagliptina / metformina, así como dejar de sitagliptina o sitagliptina / metformina, si se sospecha de pancreatitis durante el uso de estos productos.
Informaciones que dan cuenta que la sitagliptina no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis. Por lo tanto, no se sabe si estos pacientes tienen un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis durante el uso de sitagliptina o sitagliptina / metformina. La sitagliptina o sitagliptina / metformina debe utilizarse con precaución y con un seguimiento adecuado en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Esta información refleja el análisis actual de la FDA de los datos a disposición de la FDA en relación con este fármaco. La FDA tiene la intención de actualizar esta hoja cuando la información adicional o de los análisis estén disponibles.
Para reportar efectos adversos inesperados o graves asociados con el uso de este medicamento, póngase en contacto con el programa de la FDA MedWatch y completar un formulario con la información en la parte inferior de la página.
Consideraciones para Profesionales de la salud:
- Sea consciente de la posibilidad de controlar la aparición de los signos y síntomas de pancreatitis, tales como náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal persistente grave, a veces se irradia a la espalda.
- Omitir sitagliptina o sitagliptina / metformina, si se sospecha de pancreatitis.
- Entender que si se sospecha de pancreatitis en un paciente, la atención médica de apoyo debe ser instituido. El paciente debe ser estrechamente monitoreados con estudios de laboratorio adecuados, como la amilasa en suero y orina, relación amilasa / aclaramiento de creatinina, electrolitos, calcio en suero, glucosa, y la lipasa.
- Informar a los pacientes de los signos y síntomas de pancreatitis aguda para que sean conscientes y capaces de notificar a su médico si experimentan cualquier signo o síntoma inusual.
Información para los pacientes:
- Tenga en cuenta que la pancreatitis aguda ha sido reportada en pacientes tratados con sitagliptina o sitagliptina / metformina.
- Preste mucha atención a los signos o síntomas de pancreatitis, tales como náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal persistente grave, a veces se irradia a la espalda.
- Examinar rápidamente los signos y síntomas de pancreatitis con un profesional sanitario.
- No dejar o cambiar los medicamentos que se han prescrito, sin antes consultar con un médico con conocimientos profesionales.
Antecedentes y resumen de datos:
La FDA ha completado una revisión de 88 casos de pancreatitis aguda en pacientes tratados con sitagliptina o sitagliptina / metformina. Los casos fueron reportados a las reacciones adversas de la FDA Event Reporting System (AERS) entre octubre de 2006 y febrero de 2009. La hospitalización se informó en 58/88 (66%) de los pacientes, 4 de los cuales fueron admitidos en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Dos casos de pancreatitis hemorrágica o necrotizante fueron identificados en la revisión y ambos requirieron una estancia prolongada en el hospital con tratamiento médico en la UCI. Los eventos adversos más comunes informados en los 88 casos fueron dolor abdominal, náuseas y vómitos.
Además, el análisis encontró que 19 de los 88 casos (21%) de pancreatitis un plazo de 30 días de comenzar la sitagliptina o sitagliptina / metformina. Además, 47 de los 88 casos (53%) resolvió de una vez se suspendió la sitagliptina. Es importante observar que 45 casos (51%) se asociaron con al menos un factor de riesgo de desarrollar pancreatitis, tales como la diabetes, la obesidad, el colesterol alto y / o triglicéridos elevados.
Sobre la base de la relación temporal de iniciar la sitagliptina o sitagliptina / metformina y el desarrollo de la pancreatitis aguda en los casos examinados, la FDA cree que puede haber una asociación entre estos eventos. Debido a que la pancreatitis aguda se asocia con una considerable morbilidad y mortalidad, y la detección temprana es importante para reducir los resultados adversos para la salud, la FDA recomienda revisiones de la información de prescripción para alertar a los profesionales de la salud para el evento de este adversas potencialmente graves.