Alerta de la FDA sobre el uso de ciertos antibióticos en pacientes con enfermedad cardíaca
Autor Paola Opazo Sáez
Categoria
FDA
Publicado
el febrero 23, 201
Dentro de los efectos adversos, los más habituales que han sido reportados hacen referencia al aparato digestivo, aunque hace pocos años viene sumándose evidencia que apunta hacia alteraciones cardiovasculares y mortalidad relacionadas con su consumo.
Estudios previos han sugerido que ciertas alteraciones cardiovasculares, como son la insuficiencia cardíaca, problemas del ritmo cardíaco, o muerte súbita por causa cardíaca, pueden verse aumentadas durante el tratamiento con claritromicina, si bien, los efectos a largo plazo aún no están claros.
La muerte súbita cardíaca constituye un importante problema de salud pública, y la mayoría de estos casos provienen de arritmias ventriculares agudas que se deben a enfermedad coronaria preexistente, o bien, como consecuencia de la prolongación del intervalo QT. Dentro de los medicamentos de uso común, los antibióticos macrólidos como claritromicina y azitromicina se han relacionado con alteraciones en el ritmo cardíaco, al prolongar precisamente el intervalo QT.
La nueva alerta que limita a la claritromicina
Si bien la FDA había emitido por primera vez una alerta sobre el uso de la claritromicina y riesgo cardiovascular en el 2005, en dicha ocasión no recomendó ningún cambio específico en la prescripción y uso de este fármaco.La FDA dijo que “no hay una explicación clara” sobre cómo la claritromicina podría causar más muertes en comparación al grupo que usó el placebo, puesto que dentro de los seis estudios observacionales publicados hasta la fecha en pacientes con o sin enfermedad arterial coronaria, dos encontraron evidencia de riesgos a largo plazo con la ingesta de claritromicina y cuatro no lo hicieron.
Pero la FDA lanzó una alerta reciente que se basa en los resultados del estudio prospectivo CLARICOR, que realizó un seguimiento de 10 años e investigó los efectos de la claritromicina en pacientes con enfermedad coronaria estable.
Este estudio encontró un aumento “inesperado” en las muertes entre pacientes con enfermedad coronaria que recibieron un ciclo de claritromicina de 2 semanas, hecho que se evidenció con posterioridad, ya que los pacientes habían sido objeto de seguimiento durante al menos 1 año, arrojando resultados que eran consistentes con un mayor riesgo de muerte por cualquier causa y muerte cardiovascular durante los primeros 2,6 años de seguimiento; además, se encontró que este efecto persistió durante el período de 10 años posteriores que incluyó el estudio.
Sobre esta nueva base de datos, que muestra mayor consistencia basada en la evidencia, la FDA agregó una nueva advertencia sobre el aumento del riesgo de muerte en pacientes con enfermedad cardíaca y aconsejó a los facultativos tratantes que consideren el uso de otros antibióticos en dichos pacientes.
Según manifestó la FDA: “En general, los resultados del ensayo prospectivo, controlado con placebo CLARICOR proporcionan la evidencia más fuerte del aumento en el riesgo en comparación con los resultados del estudio observacional“.
Si bien hasta el momento no está claro si los resultados del ensayo CLARICOR pueden extrapolarse a pacientes que no padecen de enfermedad cardíaca.
Recomendaciones de la FDA
Los médicos deberán tener precaución cuando prescriban el antibiótico claritromicina ( Biaxin , genéricos) a pacientes con enfermedad coronaria, debido a un riesgo potencial aumentado en relación a problemas cardíacos o muerte que pueden ocurrir años más tarde, según el comunicado de la FDA.Esta institución además recomienda a los profesionales de la salud que conozcan estos “riesgos significativos y sopesen los beneficios y riesgos de la claritromicina antes de recetarla a cualquier paciente, particularmente en aquellos con enfermedades cardíacas e incluso durante períodos cortos, y considerar el uso de otros antibióticos disponibles“.
La FDA continúa monitoreando los informes de seguridad en pacientes que toman claritromicina, además de instar a los médicos tratantes para informar los eventos adversos o los efectos secundarios relacionados con la claritromicina a MedWatch , el programa de información de seguridad y de reacciones adversas de la FDA.
