11 jun 11 Se suspende la comercialización de la pioglitazona en Francia
Se suspende la comercialización de la pioglitazona en Francia
No hace mucho comentábamos dos estudios epidemiológicos publicados en Diabetes care sobre la relación entre la pioglitazona – PTZD- y el cáncer. Dos estudios instados a partir de los datos proporcionados en el estudio PROactive en el que se mostraba marginalmente un aumento de la incidencia de cáncer de vejiga en los pacientes que tomaban la pioglitazona. La European Medicines Agency -EMA- solicitó al laboratorio fabricante un estudio epidemiológico sobre su posible relación con los distintos tipos de cáncer. Y la U.S. Food and Drug Administration (FDA), por su parte, requirió realizar un estudio de seguridad a 10 años con respecto a los tumores de vejiga.
El primer trabajo se basó en un el protocolo aprobado por la EMA en el que estudió la posible relación entre la PTZD con 10 tipos de cánceres descartando el de vejiga (próstata, mama, pulmón, endometrio, colon linfoma no Hodghin –NHL-, páncreas, riñón, recto y melanoma). Y el segundo se ciñó a un protocolo aprobado por la FDA, y resume los datos encontrados a la mitad del estudio sobre los tumores de vejiga. En el primero comentamos que no se encontró asociación entre la utilización de PTZD y el riesgo de cáncer en 7 de los 10 tipos estudiados, sugiriéndose una cierta asociación con el melanoma y el NHL y protección frente al cáncer de riñón, si bien es cierto que los incrementos eran pequeños y los intervalos de confianza incluyeron en todos ellos la unidad, de manera que los resultados debían ser interpretados con prudencia. El segundo por su parte, los 90 casos de tumores vesicales en 6.2 años de media en 30.173 pacientes supusieron una incidencia de 81.5 por 100.000 personas/año frente al 68.8 del grupo que nunca utilizó la pioglitazona, o sea un HR 1.2 IC 95%, 0.9–1.5 y descartándose la relación; pero, apuntando que el riesgo fue un 30% mayor en aquellos que la duración del consumo de pioglitazona había sido de 12-24 meses incrementándose hasta HR 1.3 [0.9–2.0] frente a los que nunca habían tomado esta molécula. Las dos evaluaciones no eran concluyentes para afirmar o descartar la relación de este fármaco con el cáncer aunque dejaban una cierta incertidumbre sobre los posibles efectos a lo largo del tiempo; de tal modo que se esperaba la conclusión de este último estudio a los 10 años para dejar el tema zanjado.
Sea como fuere la Agencia francesa de medicamentos ha anunciado la suspensión de la PTZD, debido –dicen- a los casos notificados de cáncer de vejiga en pacientes tratados con pioglitazona hasta este momento (junio 2011). Con todo habrá que ver que nos dice la EMA al respecto.
En mi opinión, sin conocer los datos que manejan, la decisión ha sido precipitada.
Noticia difundida por el Butlletí Groc
-Ferrara A, Lewis JD, Quesenberry CP, Peng T, Strom BL, van den Eeden SK, et al . Cohort Study of Pioglitazone and Cancer Incidence in Patients With Diabetes
Diabetes Care 34:923–929, 2011
-Lewis JD, Ferrara A, Peng T, Hedderson M, Bilker WB, Quesenberry CP,Vaughn DJ, et al Risk of Bladder Cancer Among Diabetic Patients Treated With Pioglitazone Interim report of a longitudinal cohort study. Diabetes Care 34:916–922, 2011
Dormandy JA, Charbonnel B, Eckland DJ, et al. Secondary prevention of macrovascular events in patients with type 2 diabetes in the PROactive Study (PROspective pioglitAzone Clinical Trial In macroVascular Events): a randomised controlled trial. Lancet 2005;366:1279–1289
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Suspension-de-l-utilisation-des-medicaments-contenant-de-la-pioglitazone-Actos-R-Competact-R-Communique
No hace mucho comentábamos dos estudios epidemiológicos publicados en Diabetes care sobre la relación entre la pioglitazona – PTZD- y el cáncer. Dos estudios instados a partir de los datos proporcionados en el estudio PROactive en el que se mostraba marginalmente un aumento de la incidencia de cáncer de vejiga en los pacientes que tomaban la pioglitazona. La European Medicines Agency -EMA- solicitó al laboratorio fabricante un estudio epidemiológico sobre su posible relación con los distintos tipos de cáncer. Y la U.S. Food and Drug Administration (FDA), por su parte, requirió realizar un estudio de seguridad a 10 años con respecto a los tumores de vejiga.
El primer trabajo se basó en un el protocolo aprobado por la EMA en el que estudió la posible relación entre la PTZD con 10 tipos de cánceres descartando el de vejiga (próstata, mama, pulmón, endometrio, colon linfoma no Hodghin –NHL-, páncreas, riñón, recto y melanoma). Y el segundo se ciñó a un protocolo aprobado por la FDA, y resume los datos encontrados a la mitad del estudio sobre los tumores de vejiga. En el primero comentamos que no se encontró asociación entre la utilización de PTZD y el riesgo de cáncer en 7 de los 10 tipos estudiados, sugiriéndose una cierta asociación con el melanoma y el NHL y protección frente al cáncer de riñón, si bien es cierto que los incrementos eran pequeños y los intervalos de confianza incluyeron en todos ellos la unidad, de manera que los resultados debían ser interpretados con prudencia. El segundo por su parte, los 90 casos de tumores vesicales en 6.2 años de media en 30.173 pacientes supusieron una incidencia de 81.5 por 100.000 personas/año frente al 68.8 del grupo que nunca utilizó la pioglitazona, o sea un HR 1.2 IC 95%, 0.9–1.5 y descartándose la relación; pero, apuntando que el riesgo fue un 30% mayor en aquellos que la duración del consumo de pioglitazona había sido de 12-24 meses incrementándose hasta HR 1.3 [0.9–2.0] frente a los que nunca habían tomado esta molécula. Las dos evaluaciones no eran concluyentes para afirmar o descartar la relación de este fármaco con el cáncer aunque dejaban una cierta incertidumbre sobre los posibles efectos a lo largo del tiempo; de tal modo que se esperaba la conclusión de este último estudio a los 10 años para dejar el tema zanjado.
Sea como fuere la Agencia francesa de medicamentos ha anunciado la suspensión de la PTZD, debido –dicen- a los casos notificados de cáncer de vejiga en pacientes tratados con pioglitazona hasta este momento (junio 2011). Con todo habrá que ver que nos dice la EMA al respecto.
En mi opinión, sin conocer los datos que manejan, la decisión ha sido precipitada.
Noticia difundida por el Butlletí Groc
-Ferrara A, Lewis JD, Quesenberry CP, Peng T, Strom BL, van den Eeden SK, et al . Cohort Study of Pioglitazone and Cancer Incidence in Patients With Diabetes
Diabetes Care 34:923–929, 2011
-Lewis JD, Ferrara A, Peng T, Hedderson M, Bilker WB, Quesenberry CP,Vaughn DJ, et al Risk of Bladder Cancer Among Diabetic Patients Treated With Pioglitazone Interim report of a longitudinal cohort study. Diabetes Care 34:916–922, 2011
Dormandy JA, Charbonnel B, Eckland DJ, et al. Secondary prevention of macrovascular events in patients with type 2 diabetes in the PROactive Study (PROspective pioglitAzone Clinical Trial In macroVascular Events): a randomised controlled trial. Lancet 2005;366:1279–1289
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Suspension-de-l-utilisation-des-medicaments-contenant-de-la-pioglitazone-Actos-R-Competact-R-Communique
Mi comentario:
me parece que en los últimos tiempos nos hemos metido a la manipulación de diferentes áreas de acción de los medicamentos que antes no habíamos explorado y nos hemos encontrado en el camino con efectos, que se habían visto en los estudios clínicos y no se habían percatado de ellos o simplemente los ocultaron, o por otro lado, son asuntos que no se encontraron al inicio y fueron apareciendo con el tiempo, de cualquier manera, en el caso del medicamento aludido, creo que lo que debemos de hacer es actuar con prudencia y tomar desiciones clínicas ante el uso de los mismos.
Al momento de estar con mis alumnos, siempre les digo que no hay que ser el primero en usar un nuevo fármaco, ni tampoco el último, si esta ha demostrado ser útil y por otro lado les digo que el tiempo es el mejor evaluador de éste.
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