Además de las observaciones de la Fuerza de Tarea de los estados Unidos acerca del AAA, edad (> de 60 años) y tabaquismo ( haber fumado o ser fumador), ahora debemos de agregar la siguiente publicación
Comunicación dirigida a profesionales sanitariosFluoroquinolonas de administración sistémica: riesgo de
aneurisma y disección aórticaOctubre de 2018
Estimado profesional sanitario:
Los laboratorios Titulares de la Autorización de Comercialización de fluoroquinolonas de
administración sistémica, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), desean informarle de
un nuevo riesgo identificado de aneurisma y disección aórtica asociado con la administración
de fluoroquinolonas sistémicas e inhaladas.
Resumen
• Las fluoroquinolonas sistémicas e inhaladas pueden aumentar el
riesgo de aneurisma y disección aórtica, especialmente en las
personas de edad avanzada.• En los pacientes con riesgo de aneurisma y disección aórtica, las
fluoroquinolonas solo deben utilizarse después de una minuciosa
evaluación riesgo/beneficio y tras considerar otras opciones
terapéuticas previamente.• Entre los factores que predisponen al aneurisma y disección
aórtica se encuentran los antecedentes familiares de aneurisma,
aneurisma o disección aórtica preexistente, síndrome de Marfan,
síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arteritis de Takayasu,
arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión
y aterosclerosis.• Se debe advertir a los pacientes del riesgo de aneurisma y
disección aórtica e informar que deben acudir a urgencias en
caso de presentar dolor abdominal, de pecho o espalda, de
naturaleza súbita/aguda.
Información sobre la advertencia de seguridadLas fluoroquinolonas son antibióticos autorizados para el tratamiento de diversas
infecciones bacterianas, algunas potencialmente mortales.
Los datos procedentes de estudios epidemiológicos y preclínicos indican un aumento
del riesgo de aneurisma y disección aórtica después del tratamiento con
fluoroquinolonas.
Los estudios epidemiológicos [1-3] describen un aumento en el riesgo de aneurisma
y disección aórtica de aproximadamente el doble en los pacientes tratados con
fluoroquinolonas sistémicas en comparación con los que no toman ningún antibiótico
o toman otros tipo de antibiótico (amoxicilina); Las personas de edad avanzada son
las que presentan un mayor riesgo.
En un estudio preclínico [4] se observó que ciprofloxacino aumenta la
susceptibilidad a padecer disección y ruptura aórtica en un modelo de roedor.
Este hallazgo es probablemente un efecto de clase, similar al daño ejercido por las
fluoroquinolonas en el tejido de los tendones, con un aumento el riesgo de
alteraciones de los mismos.
El aneurisma y disección aórtica son acontecimientos raros que se producen con una
incidencia de aproximadamente 3-30 de cada 100 000 personas-año. Entre los
factores que aumentan el riesgo se encuentran los antecedentes familiares de
aneurisma, aneurisma o disección aórtica preexistente, síndrome de Marfan,
síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arteritis de Takayasu, arteritis de células
gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión y aterosclerosis.
Como conclusión, las fluoroquinolonas sistémicas o inhaladas solo deben utilizarse
en pacientes con riesgo de aneurisma y disección aórtica después de una minuciosa
evaluación riesgo/beneficio y tras considerar otras opciones terapéuticas
previamente.
Se debe advertir a los pacientes sobre este riesgo e informarles que deben solicitar
atención médica urgente en caso de dolor abdominal, de pecho o espalda, de
naturaleza súbita/aguda.
Notificación de sospechas de reacciones adversasSe recuerda la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas al
Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente:
(http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf)
o a través del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es/ .
Adicionalmente también se pueden notificar al Departamento de Farmacovigilancia
de los laboratorios titulares en los datos de contacto indicados en el anexo a esta
comunicación.Punto de contacto de la compañíaEn caso de duda o de requerir información adicional sobre el contenido de esta
comunicación puede ponerse en contacto con el laboratorio titular correspondiente a
través de los datos de contacto que figuran en el Anexo de esta comunicación.
Bibliografía
[1] Daneman N, Lu H, Redelmeier DA. Fluoroquinolones and collagen associated
severe adverse events: a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2015 Nov 18;
5(11):e010077
[2] Lee CC, Lee MT, Chen YS, Lee SH, Chen YS, Chen SC, Chang SC. Risk of Aortic
Dissection and Aortic Aneurysm in Patients Taking Oral Fluoroquinolone. JAMA
Intern Med. 2015 Nov;175(11):1839-47.
[3] Pasternak B, Inghammar M and Svanström H. Fluoroquinolone use and risk of
aortic aneurysm and dissection: nationwide cohort study. BMJ 2018; 360: k678.
[4] LeMaire SA, Zhang L, Luo W, Ren P, Azares AR, Wang Y, Zhang C, Coselli JS,
Shen YH. Effect of Ciprofloxacin on Susceptibility to Aortic Dissection and Rupture in
Mice. JAMA Surg. 2018 Jul 25:e181804. [Epub ahead of print]
